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    共发布文章：71篇
    • 关注 | 全球首创！细胞工程化人胶原蛋白用于下颌后缩治疗
      前沿研究
      近日，由湖南美柏生物医药有限公司（以下简称“美柏生物”）和四川大学 先进高分子材料全国重点实验室魏强教授联合研究的“支撑性可注射胶原蛋白凝胶”课题取得新突破。 研发团队与中南大学湘雅医院合作，成功将细胞工程化人胶原蛋白应用于临床软组织修复， 成为全球首个用于下颌颏部填充的胶原蛋白产品。 相关研究文章揭示了 细胞工程化人胶原蛋白在下颌后缩治疗和组织再生修复领域的革新性首创方案，于4月9日发表在材料科学与医学交叉领域期刊《先进医疗材料》上。
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      2025-04-14
      人胶原蛋白 下颌后缩治疗
    • 关注 | 解锁注射新体验！四环医药旗下两款新品上市
      审批动态
      4月11日消息， 四环医药控股集团有限公司（以下简称：四环医药，代码： 00460.HK）旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司（以下简称： 渼颜空间 ） 自主研发的丝芙安 ® 利丙双卡因乳膏和德美菲 ® 一次性使用无菌注射针（ 九针 ）重磅上市， 开启注射医美全产品矩阵之旅。 据悉， 丝芙安 ®" 利丙双卡因乳膏" 中含有利多卡因750mg和丙胺卡因750mg，批准文号：国药准字 H20249822； 德美菲 ®" 一次性使用无菌注射针"主要与具有医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器及电子注射器配合使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠， 注册证号：国械注准20243142599。 四环医药 是一家从事药品业务的中国香港投资控股公司，公司成立于2006年，总部位于中国香港，公司在国内主要从事 研发、制造及销售 药品，其产品覆盖 心脑血管、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染 领域。
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      2025-04-12
      利丙双卡因 渼颜空间
    • 利好 | 国家药监局发文：全力支持高端医疗器械重大创新！
      研发注册政策
      3月31日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）〉意见》。 国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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      2025-04-01
      国家药监局
    • 关注 | 花瓣生物 & 联合丽格，聚焦国产原研「注射用琼脂糖凝胶」新战略！
      公司动态
      3月28日， 联合丽格(北京)医疗美容投资连锁集团股份有限公司（以下简称“联合丽格”） 与 HEROSTEM®LAB 汇融实验室 ® 旗下 上海花瓣生物科技有限公司（以下简称“花瓣生物”）正式签署了战略合作协议。 双方将围绕 琼脂糖凝胶 在面部注射领域的创新研发、临床应用及市场化推广展开深度合作，致力于推动医美行业技术升级与生态可持续发展，为消费者提供更安全、更高效的医疗美容解决方案。 传统面部注射材料在持久度、安全性和自然效果方面存在局限，而琼脂糖凝胶的独特性能有望突破行业痛点。
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      2025-03-31
      联合丽格 花瓣生物
    • 观察 | 国产 PDRN 突围战打响！首家三类械有望诞生
      前沿研究
      多聚脱氧核糖核苷酸——PDRN，在医美圈，它有更广为人知的名字：“三文鱼针”、“婴儿针”。 PDRN ，高潜力赛道。 在国外，欧洲、意大利、韩国等国家都已有PDRN产品获批上市，具有代表性的品牌有：氐殊、氐珠、丽珠兰、Placentex等。
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      2025-03-29
    • 利好 | 新规出台！创新医疗器械重大利好政策来啦~
      研发注册政策
      今日消息，据 国家药品监督管理局官网披露最新通告显示， 《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》 ， 具体内容如下：。 《器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）》（图源：NMPA）。 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻席大大总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：。
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      2025-03-27
      创新医疗
    • 最新 | CMDE 公开 Radiesse® “注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”审评报告！
      审批动态
      近日获悉，国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布 Merz 旗下 CaHA 面部填充剂 Radiesse®“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”产品的审评报告。 Radiesse（瑞德喜）是目前唯一获FDA批准的，也是国内第二款合规的CaHA 面部填充剂。 以下内容即为CMDE公开的、针对Radiesse®“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”产品的审评报告：。
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      2025-03-25
      Radi
    • 关注 | 贝融生物完成「陶瓷羟基磷灰石MP型」医疗器械主文档登记！
      审批动态
      近日获悉，上海贝融生物基因工程有限公司（以下简称：贝融生物）自主研发生产的医疗器械级原料的 “陶瓷羟基磷灰石MP型”的医疗器械主文档备案，登记编号：M2025064-000。 贝融生物完成 “陶瓷羟基磷灰石MP型”的医疗器械主文档备案 （图源： CMDE ）。 其微球球体圆润表面微孔较多，降解快速，生物相容性极高，体内免疫反应可控，尤其适合软组织填充剂的开发。
      Medactive
      2025-03-22
      上海贝融生物基因工程有限公司
    • 解读 | FDA 和 NMPA 双重认证！20多年临床验证的「Bellafill贝丽菲尔」到底强在哪？
      临床研究
      它不仅拥有FDA与NMPA双重权威认证，更以全球20年临床验证的安全性和5-7年长效效果，成为再生填充领域的 “破局者” 。 1-关于Bellafill贝丽菲尔。 Bellafill贝丽菲尔 由80%胶原蛋白溶液、20%PMMA微球和0.3%利多卡因构成。
      Medactive
      2025-03-19
      贝丽菲尔 NMPA
    • 关注 | PDRN复合溶液完成全部临床受试者入组，吴中美学有望添加又一大单品！
      临床研究
      近日获悉， 吴中美学的注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（简称“PDRN”）复合溶液产品已于1月底完成全部临床受试者入组，预计于2025年下半年提交上市申请，2026年内有望获批上市。 此前吴中美学与丽徕科技签署战略投资及合作协议，从而取得PDRN复合溶液产品的独家权益。 目前国内尚无合规获批的PDRN产品，该产品有望成为国内首批上市的PDRN三类械。
      Medactive
      2025-03-03
      透明质酸钠 吴中美学