正大天晴万升生物药产线获批:国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批,成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设,2022年试运行,已完成50批原液、120批制剂生产,成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗(赛妥)将通过该产线生产,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批,包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。
生物药大时代
安徽首个肿瘤靶向药,获批上市!
近期,由安徽安科生物工程(集团)股份有限公司研发的注射用曲妥珠单抗已于10月27日正式获批上市,11月1日正式全面投入量产。
生物药大时代
正大天晴生物类似药:曲妥珠单抗报上市!52亿明星肿瘤药!
17日,正大天晴申报的生物类似药「注射用曲妥珠单抗」上市申请获CDE受理。这是国内报产该品种的第4家企业。随着研发的不断推进,正大天晴在生物类似药方面的成果渐显,目前已有1款生物类似药获批上市,2款已报产,多款已进入3期临床试验阶段。
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