中国3药企遭FDA警告信,涉质量缺陷及安全风险
2025年5-6月,FDA向中国3家药企发出警告信,指出严重CGMP违规行为。黄石卫生材料药业因未对出口美国药品进行关键检测被认定"掺假";无锡医用仪表厂因无菌控制缺失、环境脏乱已主动召回产品;以岭药业因设备交叉污染风险被要求整改。FDA要求15天内提交系统性整改计划,否则将面临市场禁入。事件暴露中国药企在质量体系、无菌生产和污染防控等方面存在系统性缺陷。
药事纵横
盘点近五年值得关注的重磅中药新药,以岭、康缘大爆发!
近五年我国累计获批上市33款中成药,包括20款1类中药创新药、11款3类古代经典名方。本文基于摩熵咨询最新发布的《数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况》报告中的内容,筛选出其中最值得关注的3款重磅中药新药进行详细介绍。
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以岭药业再添新药!中成药连花御屏颗粒获批临床,专注感冒气虚证治疗
以岭药业全资子公司申报的中药1.1类新药连花御屏颗粒获批临床,用于普通感冒气虚证治疗。该药源自经典方剂优化组合,针对呼吸系统疾病设计。以岭药业已有11款1类新药获批临床,其中呼吸系统药物为核心布局领域。新药申报和仿制药一致性评价均取得丰硕成果。
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以岭药业:中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获受理,7款新药冲刺上市!
以岭药业中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获受理,瞄准慢性胆囊炎市场。公司手握22款独家中成药,研发投入近10亿元,多款新药冲刺上市,尤其心脑血管药物表现强劲,贡献超四成营收。公司研发管线丰富,多款药物进入临床试验阶段,未来发展前景广阔。
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医药周报丨贝达药业、以岭药业、迈威生物...43款新药获批临床!
据《药融云医药行业观察周报》数据统计,在2023.07.10-2023.07.16期间,共有72个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号53个,进口药品受理号19个。
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中药龙头!以岭药业跨界1类化药新药,5款在研,近日又启动临床
在中药创新领域,龙头企业以岭药业已有多项收获,硕果累累。此外,以岭药业还在跨界创新,目前已有至少有5款1类化药新药迈入临床阶段,覆盖镇痛、帕金森、抗肿瘤和心脑血管疾病领域。近日,以岭药业又一1类化药新药启动Ia期临床研究,进军500亿前列腺癌市场。
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