2025创新药大爆发:前5月39款全球新药获批,34款国产创纪录
2025年前5个月,中国创新药审批迎来爆发式增长,共批准39款全球新药上市,其中国产创新药达34款(含4款中药创新药),已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域,包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方,展现中国医药创新全面提速态势。
药通社
美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床,瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
近期,吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床,用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞,实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品,有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境,填补临床空白。
细胞基因治疗前沿
复星控股Gland Pharma:2024年营收6.8亿美元,全球注射剂龙头加速扩张
复星医药控股的印度注射剂巨头Gland Pharma 2024财年营收达6.8亿美元,同比增长56%。作为全球领先的仿制药注射剂企业,Gland拥有4家cGMP认证工厂、1736个注册产品,覆盖60个国家。2023年收购法国CDMO企业Cenexi后加速国际化布局,目前复星持股51.83%。公司在美国市场收入占比54%,已提交349项ANDA申请,286项获批,持续巩固其在复杂注射剂领域的领先地位。
药融圈
NMPA批准11款创新药!恒瑞3款、复星2款领跑,海创等企业展现巨大潜力
2025年5月29日,NMPA历史性批准11款1类创新药上市,创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑,包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达;复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批;海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准,展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域,标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。
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麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评,有望填补MCL耐药治疗空白!
5月28日,麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评,拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂,关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。
药事纵横
康缘药业首仿偏头痛药获批,国内独家填补市场空白
5月27日,康缘药业舒马普坦萘普生钠片获NMPA批准上市,成为国内首仿偏头痛治疗药,原研药Treximet(GSK/Pozen)未在华上市。该药含5-HT1B/1D激动剂与COX抑制剂,FDA曾警示心血管风险。GSK原研药2016年全球销售额4.45亿元,2022年全球偏头痛市场规模96亿美元。yl23455永利官网数据显示,2023年中国偏头痛市场销售额44.33亿元,中药占比超70%。
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四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制,原研获批仅8天!
近期,浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理,距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次,现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验,多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验,市场竞争格局即将形成。
药通社