3月4日，据CDE官网最新公示，信达生物的1类新药IBI3007获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤，本次是该产品首次在中国获批IND。

截图来源：CDE官网

据yl23455永利官网数据库显示，IBI3007是一款靶向TROP2的免疫刺激抗体偶联物（ISAC），ISACs是一类独特的ADC，其中识别肿瘤抗原的抗体与免疫激动剂偶联。ISACs可靶向肿瘤组织，特异性激活肿瘤内骨髓细胞，释放下游免疫反应。

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信达生物的创新产品IBI3007，一款由精密设计的TLR7/8激动剂、连接子及抗体组合而成的“first-in-class”TROP2 ISAC（免疫刺激抗体偶联物），于2024年12月首次在中国提交新药临床研究申请（IND），本次是该产品首次在中国获批IND。此前，在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，信达生物已通过壁报形式展示了这一突破性产品。IBI3007的核心亮点在于其TROP2抗体，该抗体能够高效地激活巨噬细胞，对TROP2阳性肿瘤细胞产生强烈的细胞吞噬效应（ADCP），展现了其在肿瘤治疗领域的巨大潜力。

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实验结果显示，在体外环境中，IBI3007仅在TROP2阳性肿瘤细胞存在时，才会轻微激活骨髓细胞；而在体内实验中，该分子则显著抑制了多种TROP2阳性异种移植肿瘤的生长，并有效增强了抗体偶联药物（ADC）的杀伤效果。同时，从安全性角度来看，IBI3007在小鼠和猴模型中均表现出良好的耐受性。

研究人员高度评价IBI3007，认为它是一种新型、高效且安全性可控的ISAC，有望为TROP2阳性的各类肿瘤患者提供新的治疗选择，无论是单独使用还是与其他疗法联用。值得注意的是，IBI3007已在中国获得新药临床研究申请（IND）批准，标志着该产品即将迈入临床研究的新阶段。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] yl23455永利官网（原药融云）数据库

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