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    【ChiCTR2200066181】曲安奈德加硫糖铝凝胶填充预防大面积食管ESD术后狭窄的效果研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066181

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    曲安奈德+硫糖铝

    药物类型

    /

    规范名称

    曲安奈德+硫糖铝

    首次公示信息日的期

    2022-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    大面积食管ESD术后狭窄

    试验通俗题目

    曲安奈德加硫糖铝凝胶填充预防大面积食管ESD术后狭窄的效果研究

    试验专业题目

    曲安奈德加硫糖铝凝胶填充预防大面积食管ESD术后狭窄的效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究前瞻性地评估曲安奈德加硫糖铝凝胶填充在预防食管大面积ESD术后狭窄中的作用，旨在开发一种不良反应少的预防手段，对于降低严重狭窄发生率，减轻患者痛苦具有重要意义。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    单位配套

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-14

    试验终止时间

    2023-09-23

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①内镜检查提示食管黏膜病变，电子染色下病灶呈褐色改变，边界清晰；放大内镜观察下符合早期食管鳞状细胞癌或高级别上皮内瘤变的内镜诊断标准；②超声内镜提示病灶呈低回声改变，局限于黏膜层内，黏膜下层连续完整；③病变范围累及食管环周3/4及以上；④食管增强CT未见肿瘤呈浸润性生长，未见周围淋巴结累及；⑤活检病理提示为高级别上皮内瘤变或黏膜内癌，符合内镜ESD治疗指征者。；

    排除标准

    ①明确的进展期食管癌患者；②超声内镜提示病变累及黏膜下层甚至更深者，不符合ESD治疗指征者；③食管增强CT提示周围淋巴结侵犯，存在远处转移者；④严重心肺疾病、严重的肝肾疾病、严重的血液系统疾病；⑤凝血功能障碍者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    曲安奈德+硫糖铝的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
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