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    【ChiCTR2300078496】他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078496

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    他拉唑帕利+恩扎卢胺

    药物类型

    /

    规范名称

    他拉唑帕利+恩扎卢胺

    首次公示信息日的期

    2023-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

    试验专业题目

    他拉唑帕利联合恩扎卢胺在中国一线HRR突变的mCRPC患者的疗效和安全性评价：一项单中心、非干预研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    目的是系统性地收集伴有 HRR 突变的一线 mCRPC 的中国患者 使用他拉唑帕利联合恩扎卢胺的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    none

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    辉瑞，仅经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-11

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄≥18 岁男性 2)经组织学或细胞学证实的无小细胞或印戒细胞特征的前列腺癌 3)骨扫描、CT、MRI、PSMA-PET/CT 确认的转移性病变 4)mCRPC 阶段未经任何治疗，ADT 治疗除外 5)肿瘤组织或血液样本确认的 HRR 突变(体系或胚系突变皆可) 6)受试者或者法定代理人签字和标注日期的知情同意文件的证据，表明受试者(或法 定代理人)已知晓了研究所有相关的方面 7)将接受他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者，或者已经在过去 6 个月(26 周)内 服用他拉唑帕利联合恩扎卢胺，并继续他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗的受试者愿意按 目前的临床实践进行访视。；

    排除标准

    1)严重肾功能不全:MDRD 公式计算的 eGFR <30 mL/min/1.73 m2 2)筛选实验室中以下任何实验室异常所定义的肝功能异常: 白蛋白<2·8 g/dL 血清总胆红素>正常值上限(ULN)的 1.5 倍(对于记录在案的 Gilbert 综合征患者或间接 胆红素浓度提示有肝外来源升高的患者，血清总胆红素> 3 × ULN) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT) >2.5 倍 ULN(如果肝功能异常是 由肝转移引起的，则> 5 × ULN) 3)中性粒细胞绝对计数(ANC) <1500/μL，血小板< 100，000/μL，或血红蛋白< 9 g/dL(在筛查时进行血液学实验室检查之前，14 天内可能未接受过生长因子或输血)。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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