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      【ChiCTR2300068735】肉毒杆菌毒素眼外肌注射与斜视矫正术治疗急性共同性内斜视（AACE）的疗效和安全性的前瞻性队列研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300068735

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-02-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      急性共同性内斜视

      试验通俗题目

      肉毒杆菌毒素眼外肌注射与斜视矫正术治疗急性共同性内斜视（AACE）的疗效和安全性的前瞻性队列研究

      试验专业题目

      肉毒杆菌毒素眼外肌注射与斜视矫正术治疗急性共同性内斜视（AACE）的疗效和安全性的前瞻性队列研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究采用前瞻性队列研究方法，探讨急性共同性内斜视发病早期和中晚期，手术与肉毒杆菌毒素眼外肌注射的治疗效果，比较两种治疗方式在恢复双眼视觉和斜视度矫正的有效性、安全性、稳定性、持久性，以及治疗经济性；探讨治疗效果的影响因素。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      南开大学眼科研究院开放基金（nkykk202208）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      40

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-03-01

      试验终止时间

      2024-06-28

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      符合AACE诊断标准且斜视度>=20pd: 1、急性发作、后天获得性内斜视，突发复视（同侧水平复视）； 2、间歇性或恒定性； 3、眼球各方向运动良好，斜视角各方向相等，无眼外肌麻痹体征。；

      排除标准

      1、调节痉挛、集合痉挛、调节性内斜视； 2、垂直非共同性（AV型外斜视）； 3、斜肌功能异常； 4、被动牵拉试验内直肌存在限制因素； 5、眼球震颤； 6、弱视； 7、屈光参差； 8、眼前节、后段器质性疾病、影响眼眶的颅面发育异常、明显的神经系统异常； 9、早产、低体重儿； 10、神经、精神系统异常和服用精神性药物。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津市眼科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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