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【ChiCTR2500104832】成人初诊ph阳性急性淋巴细胞白血病患者应用奥加伊妥珠单抗、TKI药物联合VP方案治疗的单臂、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104832

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

成人初诊ph阳性急性淋巴细胞白血病患者应用奥加伊妥珠单抗、TKI药物联合VP方案治疗的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

成人初诊ph阳性急性淋巴细胞白血病患者应用奥加伊妥珠单抗、TKI药物联合VP方案治疗的单臂、多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨奥加依托珠单抗联合ABFM（改良）治疗Ph阳性急性淋巴细胞白血病的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.经细胞形态、免疫表型确诊的新诊断未经治疗(泼尼松、羟基脲使用除外) 的 Ph 阳性急性淋巴细胞白血病； 2.年龄>=14岁，<=60岁，男女不限； 3.ECOG 体能状态评分<=2分； 4.预计生存时间>=3个月； 5.可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施； 6.主要脏器功能评定标准:总胆红素（TBIL）<1.5×正常上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<2.5×ULN;血肌酐（Scr）<2×ULN;心肌酶<2×ULN:血清淀粉酶<=1.5×ULN:心脏彩超示左室射血分数(LEF)>45%； 7.理解并签署知情同意书，同意遵守研究要求。；

排除标准

1.Burkitt 淋巴瘤/白血病; 2.不明系列急性白血病; 3.妊娠期女性; 4.严重的未控制的活动性感染; 5.既往有胰腺炎病史患者; 6.控制不佳的糖尿病，定义为糖化血红蛋白值>7.5%。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者; 7.近6个月内有活动性消化道出血病史患者; 8.近6个月内有动脉/静脉血栓病史; 9.己知的血清HIV阳性; 10.有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病; 11.研究者评估认为的其他不适合本研究的情况.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属泰安市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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