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【ChiCTR2300072385】含服乳酸菌素片（磨粉）在鼻咽癌同期放化疗中防治放射性口腔黏膜炎应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072385

试验状态

尚未开始

药物名称

乳酸菌素片

药物类型

化药

规范名称

乳酸菌素片

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

含服乳酸菌素片（磨粉）在鼻咽癌同期放化疗中防治放射性口腔黏膜炎应用研究

试验专业题目

含服乳酸菌素片（磨粉）在鼻咽癌同期放化疗中防治放射性口腔黏膜炎应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究常规口腔护理加乳酸菌素片（磨粉）含服在放射性口腔黏膜炎（radiation-induced oral mucositis,RIOM）中预防和治疗作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由杨保庆医疗组提前设置1:1签，抽签研究患者随机入组。确定随机分配表的人不参与纳入受试者。

盲法

无

试验项目经费来源

钦州市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①病理诊断为鼻咽非角化未分化癌患者;②年龄在18~75周岁;③初次接受根治性放射治疗鼻咽癌患者,同步DDP化疗，加或不加抗EGFR单克隆抗体治疗;④一般行为评分PS≤1;⑤口内无义齿或义齿已摘除;⑥口内无龋齿或龋齿已充填,无残冠、残根,牙龈健康;⑦放疗前2周无口腔溃疡发生;⑧均采用Elekta直线加速器以调强放射治疗方式进行放射治疗。PGTVnx为6996~7062Gy/33Fx，PGTVnd为6699~7062Gy/33Fx，PCTV1为6006Gy/33Fx,PCTV2为5445Gy/33Fx。；

排除标准

对乳酸菌素片过敏者、有长期口腔黏膜炎病史、严重的神经 系统疾病、免疫系统疾病等疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

钦州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文51条
市场信息
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生产检验
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合理用药
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