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    【ChiCTR2500096319】骨水泥椎体板强化OLIF在腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096319

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎退行性疾病

    试验通俗题目

    骨水泥椎体板强化OLIF在腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床研究

    试验专业题目

    骨水泥椎体终板强化OLIF在腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    530021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）明确OLIF-BCAAS在单节段腰椎管狭窄症合并骨质疏松的临床应用是安全、有效的； （2）通过与OLIF-PIFPS对比，总结OLIF-BCAAS治疗单节段腰椎管狭窄症合并骨质疏松的优势与不足； （3）通过本项目的实施及临床经验总结，探索OLIF-BCAAS的适应症及禁忌症，并在区内外进行应用推广。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    随机数字表

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a.成年患者符合腰椎管狭窄症合并腰椎失稳的诊断标准； b.双能X线片提示手术责任节段腰椎骨密度T值小于-2.5 SD； c.有行单节段腰椎融合的手术指征且有手术意愿； d.愿意参加本研究且对研究内容知情同意，能够配合在不同随访点进行评估和数据采集； e. 研究场所为广西壮族自治区人民医院脊柱外科，研究期限自2024.01至2026.12。；

    排除标准

    a.不适合行OLIF，如腰椎中央椎管骨性狭窄、腰椎间盘髓核脱出、腰椎II°及以上滑脱； b.基础疾病多，不能耐受手术/麻醉； c.合并有其他原因所致的腰背痛、下肢功能障碍等可能影响疗效判定的其他疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530021

    联系人通讯地址

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