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    【CTR20200989】他达拉非片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200989

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2020-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。

    试验通俗题目

    他达拉非片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以重庆植恩药业有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Lilly del Caribe,Inc.Purrto Rico生产的他达拉非片（20mg，Cialis®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-05-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）；

    排除标准

    1.接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

    2.HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

    3.已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    401147

    联系人通讯地址
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