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    【CTR20210918】温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210918

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    温胃阿亚然及片

    药物类型

    中药

    规范名称

    温胃阿亚然及片

    首次公示信息日的期

    2021-05-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    清除胃中异常黑胆质，消肿开胃。用于胃满疼痛，食欲减少。

    试验通俗题目

    温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    温胃阿亚然及片治疗便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者入组前存在排便次数减少，即随机化前 1 周自主排便次数＜3 次；

    排除标准

    1.消化道器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、消化道结核等）或其他累及消化 道的系统疾病（如神经肌肉病变、神经精神障碍、代谢内分泌障碍）所致便秘者；

    2.出口梗阻型便秘或肛门病变引起的排便障碍者；

    3.药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    合理用药
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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