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【ChiCTR2500100247】肥胖症患者临床特征与微生物-肠-脑轴相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肥胖症

试验通俗题目

肥胖症患者临床特征与微生物-肠-脑轴相关性研究

试验专业题目

肥胖症患者临床特征与微生物-肠-脑轴相关性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

对比肥胖症受试者和健康受试者微生物-肠-脑轴相关指标差异，分析肥胖症受试者临床特征与微生物-肠-脑轴相关性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家中医药管理局关于公布高水平中医药重点学科建设项目入选名单（国中医药人教函[2023]85号）

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

肥胖症纳入标准 （1）满足肥胖症诊断标准（体质指数≥28.0 kg/m2）； （2）年龄18-50岁，右利手； （3）高中及以上学历，能配合完成问卷调查； （4）体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症； （5）心电图结果正常； （6）近3个月未服用可能对肠道微生物有影响的药物，如乳酸菌素片、思连康、整肠生、双歧杆菌四联活菌片等； （7）签署知情同意书，自愿参加本项目者。 注：以上7项需同时符合，方可纳入本研究。 健康人纳入标准 （1）体质指数＜24.0 kg/m2； （2）年龄18-50岁，右利手； （3）高中及以上学历，能配合完成问卷调查； （4）提供近半年的体检报告，无其他疾病； （5）体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症； （6）心电图结果正常； （7）近3个月未服用可能对肠道微生物有影响的药物，如乳酸菌素片、思连康、整肠生、双歧杆菌四联活菌片等； （8）签署知情同意书，自愿参加本项目者。 注：以上8项需同时符合，方可纳入本研究。；

排除标准

肥胖症排除标准 （1）因甲状腺功能减退症、库欣综合征、肾上腺皮质功能亢进症、多囊卵巢综合征等引起的继发性肥胖； （2）近3个月内服用对体重有显著影响的药物：激素类药物（糖皮质激素（如地塞米松，氢化可的松，泼尼松，甲泼尼松等）、性激素、生长激素等）、抗精神病药、抗抑郁药、抗癫痫发作药物、激素避孕药； （3）手术或器械（例如胃束带、胃内球囊）干预肥胖病史或计划在半年内进行手术； （4）近3个月内已接受或正在接受减肥治疗，包括药物（如奥利司他、二甲双胍、司美格鲁肽）、有组织的减肥训练营等； （5）近3个月内体重变化幅度大于5公斤； （6）有精神疾患或既往有精神分裂症、抑郁症、躯体化障碍等精神病史，有自杀行为史或被诊断为进食障碍（暴食症、厌食症等），曾长期服用抗精神疾病药物； （7）合并有心、肺、脑、肝、肾等严重疾病（包括但不限于持续的肾功能或肝功能不全，充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、在过去六个月内发生心肌梗塞或脑卒中）或造血系统疾病者，进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病； （8）头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、癫痫、肿瘤等器质性病变； （9）简易智能精神状态检查量表评分，提示存在认知功能受损者； （10）妊娠、哺乳期或近半年内计划怀孕的妇女； （11）近半年内参与过其他临床研究试验的受试者。 注：凡符合上述任意1项者，予以排除。 健康人排除标准 （1）有精神疾患或既往有精神分裂症、抑郁症、躯体化障碍等精神病史，有自杀行为史或被诊断为进食障碍（暴食症、厌食症等），曾长期服用抗精神疾病药物； （2）近3个月内服用对体重有显著影响的药物：激素类药物（糖皮质激素（如地塞米松，氢化可的松，泼尼松，甲泼尼松等）、性激素、生长激素等）、抗精神病药、抗抑郁药、抗癫痫发作药物、激素避孕药； （3）近3个月内体重变化幅度大于5公斤； （4）头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、癫痫、肿瘤等器质性病变； （5）简易智能精神状态检查量表评分，提示存在认知功能受损者； （6）妊娠、哺乳期妇女； （7）近半年内参与过其他临床研究试验者。 注：凡符合上述任何1条的受试者，均予以排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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