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    【ChiCTR1900022549】内镜下经椎间孔入路与层间入路椎间盘切除术治疗L5/S1椎间盘突出的对比:一项随机对照试验研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022549

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-04-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎间盘突出

    试验通俗题目

    内镜下经椎间孔入路与层间入路椎间盘切除术治疗L5/S1椎间盘突出的对比:一项随机对照试验研究方案

    试验专业题目

    经皮内镜下手术入路与椎间盘突出

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨不同入路的经皮内镜治疗L5/S1椎间盘突出的疗效，并为治疗L5/S1椎间盘突出患者提供建议。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究团队中一名不参与治疗及康复的骨科医师，采用随机信封的方式随机将病人分组。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    省自然科学基金(Grant No. LY17H060009）和温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院临床研究基金(Grant No. SAHoWMU-CR2017-08-106)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-12-31

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.≥18岁的成年患者 2.明显的临床症状，并伴有背部和/或腿部疼痛 3.符合临床症状和体征的中央、中央旁或脱垂L5/S1椎间盘突出 4.保守治疗失败超过12周；

    排除标准

    1. 椎间盘炎或结核，复发性椎间盘突出，多节段椎间盘突出，腰椎不稳，如腰椎滑脱，广泛的腰椎管狭窄，和极外侧椎间盘突出 2. 曾在同一腰椎段做过手术 3. 活动性感染或有手术部位的先前感染 4. 计划在收录后两年内向国外移民 5. 患疾病或长期服用某种药物对脊柱稳定环境产生影响，如代谢性骨病，脊柱结核，全身糖皮质激素或免疫抑制剂治疗中等 6. 目前使用抗凝血剂（或华法林）或术后肝素治疗超过6个月；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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