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      【CTR20170712】迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20170712

      试验状态

      已完成

      药物名称

      迈华替尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      迈华替尼片

      首次公示信息日的期

      2017-07-26

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      晚期非小细胞肺癌

      试验通俗题目

      迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

      试验专业题目

      迈华替尼片作为TKI一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310011

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中作为TKI一线治疗的有效性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2017-05-27

      试验终止时间

      2022-06-01

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.愿意并签署知情同意书；

      排除标准

      1.患者曾使用过EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗；

      2.患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；

      3.筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20 mg，激素剂量转换见附录）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310009

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评9条
      • 中国临床试验19条
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