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    【CTR20191744】迈华替尼片在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191744

    试验状态

    已完成

    药物名称

    迈华替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    迈华替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-09-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    迈华替尼片在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    迈华替尼片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、单次给药空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹状态下单次口服受试制剂T1迈华替尼片1片（规格：80mg/片，杭州中美华东制药有限公司生产）与受试制剂T2迈华替尼片4片（规格：20mg/片，杭州中美华东制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2019-09-08

    试验终止时间

    2019-10-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.已知对任何药物、食物及其他物质，尤其是对迈华替尼片或其辅料有过敏史者；

    2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
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