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    【CTR20220976】磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220976

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、治疗流感 适用于治疗2周龄及以上有症状不超过48小时的甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、无并发症疾病。 2、预防流感 适用于1岁及以上患者的甲型和乙型流感预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，山西同达药业有限公司生产，浙江高跖医药科技股份有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®，规格：6mg/mL，Roche Registration GmbH持证，Roche Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2022-05-05

    试验终止时间

    2022-06-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；

    3.在筛选前接受过并且由研究医生判定需要排除的或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 中国临床试验66条
    全球上市
    • 中国药品批文40条
    市场信息
    • 药品招投标1378条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告10条
    一致性评价
    • 一致性评价41条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码28条
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