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      【ChiCTR2100046314】盐酸阿芬太尼注射液用于无痛结肠镜检查术麻醉的效果观察：一项多中心随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100046314

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      盐酸阿芬太尼注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸阿芬太尼注射液

      首次公示信息日的期

      2021-05-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      无痛结肠镜

      试验通俗题目

      盐酸阿芬太尼注射液用于无痛结肠镜检查术麻醉的效果观察：一项多中心随机对照研究

      试验专业题目

      盐酸阿芬太尼注射液用于无痛结肠镜检查术麻醉的效果观察：一项多中心随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230001

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以阳性药物枸橼酸舒芬太尼注射液为对照，观察不同剂量盐酸阿芬太尼注射液用于无痛结肠镜检查术麻醉的效果及对恢复质量的影响，为临床用药提供证据和参考。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      统计师用12345678在SAS软件上产生1560个随机数字的随机序列，试验设计者根据随机号分组，1和2为舒芬太尼组（S组），3和4为5μg/kg阿芬太尼组（A1组），5和6为7.5μg/kg阿芬太尼组（A2组）,7和8为10μg/kg阿芬太尼组（A3组）。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      390

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-05-07

      试验终止时间

      2022-05-24

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄18-65岁，性别不限； 2.ASA I或II级； 3.择期行无痛结肠镜检查或治疗的门诊患者或住院患者； 4.检查时间应在30min以内（检查时间统一定为放入结肠镜至取出结肠镜的时间）； 5,自愿参加并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类，NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者； 2.BMI＞30 kg/m2； 3.术前肝、肾功能异常； 4.术前高血压患者收缩压＞180mmHg和（或）舒张压＞110mmHg，或低血压患者（血压＜90/60mmHg）； 5.既往有异常手术麻醉恢复史； 6.患有食道反流症； 7.术前24小时使用了镇静或镇痛药物； 8.有丙泊酚、大豆、甘油或阿片类药物过敏史； 9.合并慢性肺部疾病受试者； 10.孕妇或产妇； 11.可疑困难气道患者； 12.三个月内参加过其他药物试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院 ）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230001

      联系人通讯地址
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