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    【CTR20140088】注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）

    基本信息
    登记号

    CTR20140088

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2014-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染

    试验通俗题目

    注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）

    试验专业题目

    试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214072

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

    排除标准

    1.对本试验药物成分头孢噻肟钠、他唑巴坦钠和/或舒巴坦钠、或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。；2.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。；3.合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。；4.合并有神经、精神疾患而无法合作者。；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。；6.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。；7.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；8.妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。；9.近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军成都军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610083

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标302条
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    • 一致性评价2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录2条
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