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      【CTR20131965】舒尔痛分散片的人体耐受性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20131965

      试验状态

      已完成

      药物名称

      舒尔痛分散片

      药物类型

      中药

      规范名称

      舒尔痛分散片

      首次公示信息日的期

      2014-09-26

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      具有活血化瘀、行气通络、凉血止痛之功，用于治疗气滞血瘀之痛证。

      试验通俗题目

      舒尔痛分散片的人体耐受性试验

      试验专业题目

      舒尔痛分散片Ⅰ期临床单次给药人体耐受性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610091

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究首先采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对舒尔痛分散片的耐受性，确定人体安全及耐受剂量；为制定多次给药耐受性试验给药方案提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 44 ；

      实际入组人数

      国内: 30  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2013-06-07

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在18-40岁，男女各半；

      排除标准

      1.过敏体质，有酒精、药物或事物过敏史者或已知对本要组成成份过敏者；

      2.有原发性心血管病变、肝、肾、血液病史，或现有上述疾病；

      3.三个月内使用已知对某脏器有损害的药物者，或三个月内参加过其它药物试验者，试验前一年内患过重病，正在使用其他预防和治疗药物者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军成都军区总医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610083

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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