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    【ChiCTR2400081800】关闭内环口对腹股沟斜疝腔镜完全腹膜外修补（TEP）术后显性血清肿影响的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081800

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腹股沟斜疝，血清肿

    试验通俗题目

    关闭内环口对腹股沟斜疝腔镜完全腹膜外修补（TEP）术后显性血清肿影响的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    关闭内环口对腹股沟斜疝腔镜完全腹膜外修补（TEP）术后显性血清肿影响的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确认TEP手术中对斜疝疝囊进行横断疝囊后关闭内环口在降低术后血清肿发生率上是优于横断疝囊后远端旷置以及完整剥离斜疝疝囊，进一步提升 TEP 患者术后生活质量和医疗满意度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    根据独立于此试验的统计师使用SAS统计软体生成的随机时间表进行分派，区块的大小为随机置换，且不会公开，以确保分配隐蔽。

    盲法

    本试验对受试者，结局评估者及资料分析者设盲，由于手术方式的不同，本试验无法对手术执行者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    109;218

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-15

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄 18-80岁 2. 耐受全麻和腹腔镜手术 3. 接受 TEP 手术且在术中明确诊断为单侧腹股沟斜疝的患者；

    排除标准

    1. 术前明确诊断为双侧腹股沟疝、难复性腹股沟疝、嵌顿性腹股沟疝、滑动性腹股沟疝、复发性腹股沟疝者，或术中明确诊断为单侧腹股沟直疝、单侧股疝、单侧复合疝者 2. 术前一周内有嵌顿病史者 3. 合并肝硬化失代偿期或慢性肾功能衰竭者 4. 凝血功能障碍或长期服用抗凝药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    佛山市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    528000

    联系人通讯地址

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