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    【CTR20221312】TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221312

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TAEST-16001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TAEST-16001注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    CXSL1800128

    靶点
    适应症

    软组织肉瘤

    试验通俗题目

    TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的II期临床研究

    试验专业题目

    TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 主要目的 以独立的影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为终点（基于实体肿瘤的疗效评价标准1.1版[RECIST1.1]）评价TAEST16001细胞治疗组织基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的晚期软组织肉瘤患者的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何研究相关操作前均应签署知情同意书（ICF）（基因型和肿瘤抗原筛选和主筛选）；

    排除标准

    1.白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）；主知情同意书签署前1个月内接受免疫治疗；

    2.细胞回输前4周内曾接受过减毒活疫苗接种；

    3.≥3处骨转移的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中心大学肿瘤防治中心;北京大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;100000

    联系人通讯地址
    TAEST-16001注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    中心大学肿瘤防治中心;北京大学附属肿瘤医院的其他临床试验

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