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【ChiCTR2200059264】消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL 的有效性和安全性试验 :非随机同期对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059264

试验状态

尚未开始

药物名称

吉西他滨

药物类型

化药

规范名称

吉西他滨

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL 的有效性和安全性试验 :非随机同期对照、多中心临床研究

试验专业题目

消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL 的有效性和安全性试验 :非随机同期对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索消瘤方联合含吉西他滨方案治疗r/r DLBCL的有效性及安全性，并探索炎症微环境在疗效中的作用。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

采用非随机同期对照、多中心研究，3个中心根据初筛患者是否愿意口服中药及口服疗程，分配至试验组（山西省中医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）和对照组（上海长海医院）。

盲法

/

试验项目经费来源

山西省中医临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞18周岁，生存期≥3个月； 2.符合上述西医诊断标准和中医证型诊断标准，经由明确病理或细胞学诊断的DLBCL患者； 3.愿意接受本方案治疗； 4.不适合或不愿行自体造血干细胞移植者； 5.无其他原发肿瘤及严重的心肝肾等疾病； 6.具备随访电话及地址，患者或家属愿意配合随访并有较完善病历资料，且签署知情同意书者。；

排除标准

1.曾经确诊过非霍奇金淋巴瘤之外的恶性肿瘤； 2.妊娠期或哺乳期妇女； 3.不能或不愿意接受中药治疗者； 4.心、肝、肾等多脏器功能异常； 5.肝炎活动期； 6.存在明显炎症症状或体征者； 7.意识与精神障碍，缺乏独立判断能力。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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