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【ChiCTR2100043978】行气止痛汤预防食管癌放疗后急性放射性食管炎的有效性观察：单中心双盲随机对照试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100043978

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性放射性食管炎

试验通俗题目

行气止痛汤预防食管癌放疗后急性放射性食管炎的有效性观察：单中心双盲随机对照试验方案

试验专业题目

行气止痛汤预防食管癌放疗后急性放射性食管炎的有效性观察：单中心双盲随机对照试验方案

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1、评估行气止痛汤预防食管癌放疗后急性放射性食管炎的疗效； 2、利用唾液蛋白质组学监测行气止痛汤预防食管癌放疗后急性放射性食管炎患者的唾液蛋白的变化规律，寻找治疗过程中疾病的发展、变化及转归的唾液蛋白生物标志物。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者被随机平均地分配到两个组。使用SPSS软件(19.0版)生成随机数，并由山西省中医院的专业统计人员分配。药物按随机编号进行数字标记和排序。药物随机化由三九医药股份有限公司进行。患者按顺序被分配到干预组。

盲法

临床医生、患者和统计人员对患者的分组和干预措施均不可见。

试验项目经费来源

中华人民共和国科技部

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 经胃镜及病理细胞组织学确诊为食管鳞状细胞癌者（AJCC第8版）； ② 年龄大于18岁； ③ 患者无手术指证或拒绝手术； ④ 未接受过放射治疗； ⑤ 无放射治疗禁忌证； ⑥ ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2分； ⑦ 预期生存时间＞12周者； ⑧ 签署知情同意书者。；

排除标准

① 完全性食管梗阻、食管深溃疡、食管穿孔或呕血者； ② 在基线前28天有手术史； ③ 30天内参与其他介入临床试验； ④ 妊娠及哺乳期妇女； ⑤ 有严重心、肺、肝、肾功能异常、免疫缺陷者； ⑥ 有不可控的精神类疾病、肿瘤转移性疾病者(根据AJCC第8版M1b)； ⑦ 研究者认为该患者不适合进行临床试验的任何其他条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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