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      【ChiCTR2300067624】中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300067624

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-01-13

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      新型冠状病毒肺炎

      试验通俗题目

      中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究：一项随机、开放、多中心的临床研究

      试验专业题目

      中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价中医药治疗新型冠状病毒感染危重症的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      受试者随机：运用 SAS 9.2（或更高版本）统计软件，采用分层区组随机化的方法，分层因素为中心，按试验 和对照组 1:1 的比例产生连续编号的受试者随机编码表。本试验采用 IWRS（中央随机化系统）对受试者进行随机入组，将受试者随机分配至试验组或对照组。。研究中心在确认患者满足入组标准后登录 IWRS 输入患者信息，IWRS将给患者随机分组。

      盲法

      开放试验

      试验项目经费来源

      国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项新冠肺炎应急项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-01-04

      试验终止时间

      2024-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中重型或危重型病例诊断标准； （2）年龄 18-85 岁（包含边界值）； （3）发病时间≤12 天（首次症状出现时间或核酸/抗原阳性时间到随机时间不超过 12 天）； （4）行有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）者； （5）受试者或其法定代理人签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）对试验中药过敏者； （2）活动性肝病（包括慢性或活动性乙型病毒性肝炎、原发性胆汁淤积性肝硬化、急性肝衰竭等）； （3）维持血液透析或重度肾功能异常（肾小球滤过率＜15mL/min/1.73m2）； （4）造血系统严重原发性疾病（白血病、骨髓异常增生综合征、特发性血小板减少症）等； （5）未治愈的恶性肿瘤； （6）已知的免疫缺陷患者，如器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者； （7）在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者； （8）妊娠、哺乳期妇女； （9）根据研究者判断，受试者在接下来的24小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗； （10）依研究者判断不适于参加研究的受试者。如依从性差，治疗意愿不积极等易造成失访的情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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