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    【ChiCTR2400086843】疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效：一项多中心随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086843

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁障碍失眠共病

    试验通俗题目

    疏肝调神针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性治疗抑郁障碍失眠共病的临床疗效：一项多中心随机对照试验

    试验专业题目

    “疏肝调神”针刺调控肝-肠-脑轴与前额叶神经元可塑性在抑郁障碍失眠共病中的外周-中枢机制

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在临床中评价“疏肝调神”针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的有效性及安全性，形成可推广的针刺治疗轻度抑郁障碍失眠共病的方案；探讨“疏肝调神”针刺作用外周与中枢的生物环节，验证“疏肝调神”针刺调控肝肠循环胆汁酸代谢与前额叶神经元可塑性的外周-中枢交互机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由随机人员使用广州中医药大学第二附属医院中央随机系统，对受试者进行随机分组。

    盲法

    单盲。对受试者施盲

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金项目（No.U23A20507）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    124

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 同时符合抑郁障碍及失眠障碍的中西医诊断标准； ② 年龄18-65岁，初中（含）及以上学历； ③ HAMD-17评分＞7且≤17分； ④ PSQI评分＞7； ⑤ 签署知情同意书，自愿参加本项研究者； ⑥ 右利手。 同时符合以上6项者方可纳入研究。；

    排除标准

    ① 有自杀倾向者； ② 既往诊断有智能障碍、精神分裂症、躁郁症、物质滥用（如：酒精依赖） 或其他精神障碍类疾病； ③ 癫痫发作史或强阳性癫痫家族史、脑器质性疾病及严重躯体疾病史者； ④ 有妊娠、备孕或哺乳期； ⑤ 合病有皮损或皮肤病、严重糖尿病、肿瘤及重要脏器功能不全或严重肝、 肾、心血管、内分泌、呼吸系统和造血系统等内科疾病者； ⑥ 6周内（含6周）正在服用抗抑郁及安眠药物者； ⑦ MRI检查禁忌证如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等； ⑧ 其他中枢或周围神经病变患者。 凡符合以上任意1项者予以排除研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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