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    【ChiCTR2400086657】中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086657

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中医药防治EGFR -TKI相关皮疹的临床研究

    试验通俗题目

    中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

    试验专业题目

    中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在观察中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗EGFR -TKI所致皮疹的有效性和安全性。为靶向药物相关皮疹的治疗带来新突破。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    选用第三研究者采用随机数字表随机编号、分组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    省级课题科研经费5万元

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-10

    试验终止时间

    2026-03-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.EGFR基因突变NSCLC患者 2.使用EGFR -TKI治疗后出现皮疹的患者； 3.依据NCI-CTCAE4.0标准，皮疹严重程度分级处于I～Ⅲ级； 4.患者年龄18岁以上，性别不限； 5.患者KPS≥60分 6.足够的血液学、肝脏、肾脏和代谢功能参数 ·白细胞＞3000/毫米 ·ANC≥1500/毫米 ·血小板≥100000/毫米 ·血红蛋白＞9g/dL ·血清肌酐≤1.5倍ULN ·胆红素≤1.5倍ULN ·AST/ALT≤2.5倍ULN(在肝转移的情况下，AST/ALT≤5倍ULN) ·AP≤5倍ULN ·镁、钙和钾在正常范围内(可在研究开始前替换) 7.愿接受本研究治疗，并签署知情同意书患者，且依从性好的患者；

    排除标准

    1.伴随脏腑功能不全； 2.有临床意义的心血管疾病(包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性、 心力衰竭、严重失控性心律失常)≤1年； 3.间质性肺病病史，例如肺炎或肺纤维化，或在基线胸部CT扫描中有间质性肺病的证据； 4.非EGFR -TKI药物引起的皮疹； 5.用本试验以外的抗肿瘤药物进行平行治疗； 6.近期给予皮疹相关药物治疗者； 7.可能干扰EGFR靶向药物相关皮疹正确分级的其他皮肤病； 8.入组前4周内参加其他临床研究的治疗； 9.中医辩证脾胃虚寒证患者； 10.对本研究所有药物过敏者； 11.妊娠期或哺乳期妇女，或计划在治疗结束后6个月内怀孕；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省中医院肿瘤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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