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    【ChiCTR2400081718】益气散火滋肾颗粒治疗IgA肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081718

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    IgA肾病

    试验通俗题目

    益气散火滋肾颗粒治疗IgA肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验

    试验专业题目

    益气散火滋肾颗粒治疗IgA肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、比较益气散火滋肾颗粒对IgA肾病的临床疗效的组间差异。 2、分析益气散火滋肾颗粒对IgA肾病咽干咽痛影响的组间差异。 3、探索益气散火滋肾颗粒对IgA肾病咽部菌群多样性及其功能影响的组间差异。 通过以上的研究，总结益气散火滋肾颗粒对IgA肾病患者的临床疗效，探索益气散火滋肾颗粒对IgA肾病患者咽部菌群的影响，为中医药治疗IgA肾病的临床疗效提供循证依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    研究者通过随机数字表产生随机序列

    盲法

    双盲(说明施盲对象） 盲法的具体操作方法如下:①药品包装与分配:按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。②盲底保存规定:采用盲法设计，盲底一式两份，分别单独密封，存放于项目申办单位。③揭盲规定:病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行揭盲，明确各编号对应的处理组进行统计分析。④紧急情况个别病例揭盲规定:出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心的负责研究者报告质控员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。⑤双盲试验失效的规定:盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%。

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36;35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）肾穿刺的病理报告诊断为IgA肾病； （2）年龄：18岁-60岁； （3）慢性肾脏病1-3期，估算肾小球滤过率(eGFR)≧30ml/min/1.73m^2； （4）24h尿蛋白定量＜1.0g； （5）中医辨证符合气阴两虚证； （6）咽干咽痛或咽部粘膜充血; （7）自愿接受本项研究，签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）继发性IgA肾病； （2）合并影响患者生存的严重疾病，包括严重的心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、造血系统等疾病； （3）表现为恶性高血压，肾功能快速进展恶化的IgA肾病; （4）哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者； （5）精神异常不能正常参加研究者； （6）正在参加其它的临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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