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    【CTR20210580】盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210580

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍；用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛

    试验通俗题目

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸度洛西汀肠溶胶囊（30mg)健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：30mg（以度洛西汀计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以生产企业LILLYDELCARIBE,INC.生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：30mg（以度洛西汀计），商品名：欣百达®,Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊和参比制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：欣百达®,Cymbalta®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-04-19

    试验终止时间

    2021-06-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体测定（Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体测定（Anti-HIV）、药物滥用筛查、尼古丁检测等检查异常且具有临床意义；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、有闭角型青光眼者、有癫痫发作史及家族史者、有前列腺增生者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、尊麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对盐酸度洛西汀肠溶胶囊及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    盐酸度洛西汀肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评148条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文44条
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    • 药品集中采购11条
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    • 一致性评价40条
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    • 参比制剂备案1条
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