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    【CTR20210357】rhEPO-Fc治疗肾性贫血的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210357

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2021-03-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏病贫血

    试验通俗题目

    rhEPO-Fc治疗肾性贫血的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

    试验专业题目

    rhEPO-Fc静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过rhEPO-Fc与阳性药利血宝比较，考察rhEPO-Fc在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 540 ；

    实际入组人数

    国内: 537  ；

    第一例入组时间

    2021-06-16

    试验终止时间

    2023-04-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.慢性肾衰竭患者，入选前接受充分维持性血液透析12周以上，每周透析治疗2-4次；

    排除标准

    1.入选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg或收缩压>170mmHg）；

    2.入选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少3种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；

    3.已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验10条
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