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【ChiCTR2400086147】康复新液对结直肠腺瘤内镜下黏膜切除术不良事件预防作用的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086147

试验状态

尚未开始

药物名称

康复新液

药物类型

中药

规范名称

康复新液

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠腺瘤

试验通俗题目

康复新液对结直肠腺瘤内镜下黏膜切除术不良事件预防作用的随机对照研究

试验专业题目

康复新液对结直肠腺瘤内镜下黏膜切除术不良事件预防作用的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究评价康复新液对结直肠腺瘤内镜黏膜下切除术后不良事件的预防作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用电脑产生随机数字表，将住院接受EMR的结直肠腺瘤患者随机分成试验与对照两组。

盲法

无

试验项目经费来源

无额外经费支持

试验范围

/

目标入组人数

276

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①18～80岁，男女不限。②内镜检查提示结直肠息肉（息肉最大直径10mm≤d≤20mm），具有EMR术适应征，接受EMR治疗的患者。③签署知情同意书。④标本经病理活检证实为腺瘤性息肉。；

排除标准

①结直肠解剖异常，无法完成内镜手术者。②息肉直径＜10mm或＞20mm。③孕妇及哺乳期妇女。④合并严重的心、肺、肾等疾病；⑤凝血功能异常。⑥有其他明确原因引起感染、发热和WBC升高者，如肺炎。⑦对药物成分过敏者。⑧患有炎症性肠病、克罗恩病、家族性息肉等研究人员认为不适合参加者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院，南方科技大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验14条
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市场信息
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