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    【CTR20241723】RM301B滴眼液Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241723

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RM-301B滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    RM-301B滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-05-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    视网膜静脉阻塞性黄斑水肿

    试验通俗题目

    RM301B滴眼液Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    一项评价RM301B滴眼液单次/多次给药在中国健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611135

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价RM301B滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价RM301B滴眼液单次和多次给药后在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意时年龄在 18 ～45周岁（含临界值）的中国健康成年男性或女性；

    排除标准

    1.有药物过敏史，特别是对研究药物的成分（包括辅料），研究涉及相关检查操作有超敏、过敏反应史或不耐受者（如不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史）；

    2.使用标准对数视力表（小数记录法）测得双眼最佳矫正视力(BCVA)＜0.8 (0.1 LogMAR)；

    3.既往使用类固醇类药物（包括但不限于局部外用，注射，口服和系统性给药各类给药途径）后出现眼部（眼压显著升高，激素性青光眼/白内障和诱发加重眼部感染等）和全身（类肾上腺皮质功能亢进综合征，神经精神并发症状，心血管系统并发症和诱发/加重溃疡，感染等）与用药相关的不良反应的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院;温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027;325027

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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