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    【CTR20232329】评价孟鲁司特钠凝胶剂在痔疮手术患者中的安全性、耐受性和PK特征

    基本信息
    登记号

    CTR20232329

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    孟鲁司特钠凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠凝胶

    首次公示信息日的期

    2023-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    改善痔疮有创操作术后症状，促进创面愈合

    试验通俗题目

    评价孟鲁司特钠凝胶剂在痔疮手术患者中的安全性、耐受性和PK特征

    试验专业题目

    评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200082

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶用于痔疮手术患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶改善痔疮手术患者症状的疗效；评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的药代动力学（PK）特征；探索孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的III期临床推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.已知有肛周脓肿、肛乳头瘤、肠道感染、肠道炎症、肛瘘窦道、直肠息肉、结直肠肿瘤等可能影响试验用药评价的肛肠疾病及病史或筛选期检查时发现以上疾病的患者；

    2.合并有腹泻（稀便，且每日排便次数≥3次）、呕吐或肠梗阻者；

    3.存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验3条
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