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    【ChiCTR2000031413】电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000031413

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-03-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中风后失眠

    试验通俗题目

    电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

    试验专业题目

    电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠有效性及安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究电针结合酸枣仁汤治疗中风后失眠的疗效性及安全性，以及比较针药结合治疗是否比单纯使用酸枣仁汤、电针治疗中风后失眠效果更优，探讨其潜在的作用机制，为临床治疗中风后失眠提供新的针药组合治疗方案，并揭示其科学内涵。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    一位不参与数据管理的研究者，利用SPSS 20.0软件将合格的240名病人随机平均分成四组。

    盲法

    该临床研究为单盲设计。入组病人、数据管理人员及数据分析人员为盲者。治疗医师为非盲者。在整个临床研究过程中，治疗医师与数据管理人员不能交换信息。

    试验项目经费来源

    宜昌市科学技术局(A19-301-42)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-04-10

    试验终止时间

    2022-04-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-70岁，性别不限。 2）单侧大脑半球卒中。 3）失眠症状符合DSM-5中失眠诊断标准。 4）右利手。；

    排除标准

    1）中风前失眠，或者失眠是由于环境因素导致。 2）患有其他睡眠障碍，如发作性睡眠、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征。 3）患有神经精神疾病。 4）患有严重的肝肾功能不良，严重高血压、糖尿病，甲状腺功能异常，严重心衰。 5）患者不能阅读、理解或者完成各项量表。 6）患者安装了与电针产生影响的相关器械，如心脏起搏器或者严重晕针患者。 7）近1月内服用过中药。 8）服食与睡眠相关的食物或药物，如咖啡、酒精、抗抑郁或焦虑药物等。 9）同时参与其他试验。 10）怀孕或准备怀孕患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜昌市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    443000

    联系人通讯地址

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