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    【ChiCTR2000041527】赵雪医师：伦理审批文件签发于2018年，请确认其有效期限。 阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000041527

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿美替尼+培美曲赛二钠

    药物类型

    /

    规范名称

    阿美替尼+培美曲赛二钠

    首次公示信息日的期

    2020-12-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺癌脑膜转移癌

    试验通俗题目

    赵雪医师：伦理审批文件签发于2018年，请确认其有效期限。 阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

    试验专业题目

    阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证阿美替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗一线 EGFRTKI耐药的肺腺癌脑膜转移方案的合理性、安全性、有效性、可行性，为脑膜转移癌探索新的治疗模式。探寻EGFR+肺腺癌脑膜转移的相关基因变化为进一步揭示脑膜转移机制，提高脑膜转移癌诊断标准，发现治疗靶点研发相关治疗策略提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    连云港市蕙兰公益基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-12-27

    试验终止时间

    2023-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    研究人群为20-25例组织学确诊临床IV期的EGFR阳性肺腺癌患者； 经一线TKI治疗后脑脊液细胞学证实脑膜转移患者； ECOG PS评分0-2分； 确定无化疗及腰穿禁忌； 预期生存时间大于3个月； 收集患者研究所需的临床资料。；

    排除标准

    1）具有腰椎穿刺禁忌症； 2）有培美曲塞过敏史； 3）HIV阳性； 4）存在自身免疫系统疾病； 5）合并严重感染或严重的基础疾病，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病等； 6）不能遵守试验要求； 7）妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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