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    【ChiCTR1900026468】通过治疗性生活方式干预进行体重管理对伴有超重/肥胖的非酒精性脂肪性肝病体检筛查的2型糖尿病或/和高血压I级患者的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026468

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-10-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病、I级高血压、肥胖、非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    通过治疗性生活方式干预进行体重管理对伴有超重/肥胖的非酒精性脂肪性肝病体检筛查的2型糖尿病或/和高血压I级患者的疗效研究

    试验专业题目

    通过治疗性生活方式干预进行体重管理对伴有超重/肥胖的非酒精性脂肪性肝病体检筛查的2型糖尿病或/和高血压I级患者的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    315600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过治疗性生活方式干预，评价“生活方式干预进行体重管理”方案应用实施的效果，评估体检筛查的糖尿病，高血压1级，以及两者兼之的患者脂肪肝糖尿病，高血压缓解率，为医共体慢病管理决策提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机对照研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    浙江诺特健康科技股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-01

    试验终止时间

    2021-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄18-65周岁之间。 2、BMI（kg/m2）在25.0~35.0 之间 3、NAFLD 患者，符合《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》诊断标准 （1）弥漫性肝细胞脂肪变的影像学表现(B型超声、X线计算机断层摄影术、磁共振成像)或组织学表现。 （2）无饮酒或无过量饮酒史：过去12个月每周饮用乙醇(酒精)男性<210 g，女性<140g。 4、糖尿病体检筛查的2型糖尿病患者，符合《中国2型糖尿病防治指南（2017年版)》分类标准：空腹血糖（FPG）≥ 7 mmol/L，或OGTT试验2 h血浆葡萄糖（2h PG）≥11.1 mmol/L。 5、高血压（I级）患者，符合《中国高血压防治指南( 2018 年修订版) 》分类标准：BP ( mmHg)，140 ～ 159，和( 或)，DBP( mmHg)，90 ～ 99。；

    排除标准

    （1）在参加此研究期间，服用针对2型糖尿病、高血压的治疗药物； （2）糖尿病 “三多一少” 明显者或空腹血糖≥15mmol/L，或有糖尿病并发症或合并症。 （3）1型糖尿病； （4）继发性高血压； （5）其他原因引起的超重或肥胖者； （6）合并其他严重疾病或并发症，无法判断治疗效果者； （7）不愿服从试验治疗方案者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宁海县第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    315600

    联系人通讯地址

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