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      【ChiCTR2400089317】奥赛利定（Oliceridine）与舒芬太尼在乳腺癌根治术患者PONV的随机对照临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400089317

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      奥赛利定/舒芬太尼

      药物类型

      /

      规范名称

      奥赛利定/舒芬太尼

      首次公示信息日的期

      2024-09-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      乳腺癌

      试验通俗题目

      奥赛利定（Oliceridine）与舒芬太尼在乳腺癌根治术患者PONV的随机对照临床试验

      试验专业题目

      奥赛利定（Oliceridine）与舒芬太尼在乳腺癌根治术患者PONV的随机对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200433

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      首次将Oliceridine（奥赛利定）应用于乳腺癌根治术术中及术后镇痛，探究其效果及安全性

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      采用计算机随机法进行随机化的实施。具体方法是事先使用计算机统计软件产 生随机号码表，分装在标有入组顺序的密封信封中，并由于研究无任何关系的护理人员保存和访问，根据随机化结果将患者1：1平均分为O组（oliceridine）和S组（舒芬太尼），研究进行时，按照患者的入组顺序进行分配。

      盲法

      研究进行时，按照患者的入组顺序进行分配。入组受试者均为全麻手术患者，术前告知患者麻醉苏醒后可能产生恶心呕吐及疼痛感，也可能无异常感觉。患者、麻醉医师和研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情。为了保持盲法，一名独立的研究护士在仅标有研究编号的相同注射器中准备和分发药物。所有患者在术后第一天和第二天早上接受一名麻醉护士随访，该护士对分组情况不设盲区。

      试验项目经费来源

      无

      试验范围

      /

      目标入组人数

      88

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-08-31

      试验终止时间

      2025-03-06

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）女性患者均为18至75岁，体重≥45kg，BMI≤40kg/㎡患者； （2）乳腺癌根治术患者； （3）美国麻醉医师协会ASA分级I-III级的患者； （4）患者资料完整，包括：临床资料、VAS评分、术后访视资料等。；

      排除标准

      （1）可能影响阿片药物代谢的相关系统性疾病（如合并疼痛疾病或肝 肾疾病）的患者 （2）有临床症状且禁用阿片类药物的患者； （3）近期频繁使用各类镇痛药物的患者； （4）阿片类药物耐受或身体依赖、药物滥用的患者； （5）ASA分级为V级的患者； （6）患者有晕动症病史。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      海军军医大学第一附属医院麻醉科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200433

      联系人通讯地址
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