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【ChiCTR2200059796】莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200059796

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染的随机对照研究

试验专业题目

莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估莫那匹韦治疗轻中度新型冠状病毒感染患者的有效性（病毒学指标）； 2. 次要目的：评估莫那匹韦治疗新型冠状病毒感染患者的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS统计软件包（SAS Inc, Cary, USA）生成随机数。计算机生成的 2:1 随机分组方案用于将患者分配到2组。每个连续编码的患者由研究人员随机入组，直到达到病例总数.

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

84;42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-26

试验终止时间

2023-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 性别不限，年满18周岁，且＜60岁； 3. 筛选前5日内，伴或不伴肺炎相关症状，经PCR检测明确SARS-CoV-2感染； 4. 能够吞服胶囊药物； 5. 同意在研究期间不参加其他治疗SARS-CoV-2的介入临床试验； 6. 同意不服用除莫那匹韦以外的其他研究性药物； 7. 遵守研究要求。；

排除标准

1. 新型冠状病毒复阳患者； 2. 新型冠状病毒（2019-nCoV）感染者（重症或危重症）； 3. 曾有重度过敏反应史，包括全身性荨麻疹、血管水肿、超敏反应； 4. 曾接受COVID-19康复期血浆、SARS-CoV-2抗体治疗； 5. 曾接受其他治疗SARS-CoV-2的研究性药物； 6. 妊娠期或哺乳期女性； 7. 经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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