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      【CTR20201805】AL8326治疗小细胞肺癌的Ib/IIa期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201805

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      AL-8326片

      药物类型

      化药

      规范名称

      AL-8326片

      首次公示信息日的期

      2020-09-11

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      小细胞肺癌

      试验通俗题目

      AL8326治疗小细胞肺癌的Ib/IIa期临床研究

      试验专业题目

      一项评价 AL8326 治疗小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单臂、 开放、非随机化、Ib/IIa 期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 基于一线含铂化疗后未发生疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的无进展生存率、一线含铂化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率（ORR）、及二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的ORR等指标评价AL8326单药治疗小细胞肺癌的有效性； 次要目的 评价AL8326单药在经一线含铂化疗未疾病进展的小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性；评价AL8326单药在经一线含铂化疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；评价AL8326单药在经至少二线治疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 探索性目的（可选） 探索AL8326对SCLC患者体内免疫细胞的影响。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 237 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2020-10-27

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

      排除标准

      1.既往使用过AL8326片的患者；

      2.已知对AL8326或其类似化合物，或AL8326处方中任何组分过敏者；

      3.筛选时伴有或既往有软脑膜病史或软脑膜转移瘤或者确诊中枢神经系统（CNS）转移的患者距离首次服药8周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，临床状态稳定且不需要皮质类固醇治疗且筛选时距之前的治疗（包括放射治疗或者手术治疗）间隔大于4周的CNS转移或脊髓压迫者除外；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266100

      联系人通讯地址
      AL-8326片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验11条
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