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    【CTR20131435】依普利酮片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131435

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依普利酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依普利酮片

    首次公示信息日的期

    2015-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和高血压患者。

    试验通俗题目

    依普利酮片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    依普利酮片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康受试者中进行单次给药和多次给药口服依普利酮片的药代动力学试验，以评价依普利酮片在中国人体内的药代动力学特性，为临床制订给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-12-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.没有生育计划的男性或女性受试者。；2.年龄在18～45岁。；3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。；4.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。；5.无器官疾病史和药物过敏史者。；6.非药物滥用者。；7.非烟酒嗜好者。；8.2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者。；9.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；10.自愿参加试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；

    2.血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；

    3.尿妊娠试验阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    一致性评价
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    生产检验
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