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    【CTR20192666】WXSH0408胶囊在健康人中的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192666

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WXSH-0408胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXSH-0408胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    银屑病关节炎

    试验通俗题目

    WXSH0408胶囊在健康人中的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    WXSH0408胶囊在健康成人受试者中单次/连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性； 2)评估健康成人空腹条件下连续服用WXSH0408胶囊后的安全性和耐受性； 3)评估食物对健康成人服用WXSH0408胶囊后药代动力学特征的影响。 次要目的: 1)评估健康成人空腹条件下单次服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征； 2)评估健康成人连续服用WXSH0408胶囊后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 98  ；

    第一例入组时间

    2020-04-07

    试验终止时间

    2021-05-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者签署知情同意书年龄在18~ 45周岁，男女不限；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选期处于窗口期的女性。；2.既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）。；3.乙肝表面抗原HBsAg；丙肝抗体测试，梅毒螺旋体抗体和HIV抗体任何一项呈阳性的受试者。；4.既往三个月内有腹泻病史。；5.入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者。；6.参加本次试验筛选前3个月内参加过其他临床试验。；7.试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者。；8.有任何明确的过敏史。；9.筛选前4周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。；10.酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL；或烈酒25 ml；或葡萄酒100 mL)。；11.在试验开始前两周内吸烟(每天吸烟≥5根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。；12.筛选时，酒精呼气试验结果>0 mg/mL；或不同意在试验期间停止饮酒者。；13.筛选时实验室检查中有异常检查结果经研究者判断有临床意义者。；14.患有重大心血管疾病者或心电图（ECG）检查异常且有临床意义或有心血管病高风险，经研究者判断不宜完成本研究者。；15.给药前12周内接种过活性或减毒疫苗或使用过免疫抑制剂者。；16.严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部CT检查异常有临床意义，经研究者判断不宜完成本研究者。；17.筛选前6个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者。；18.研究首次给药前7天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；19.筛选前1个月内有感染病史、免疫功能低下、目前在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、鼻窦炎、咽喉炎、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等）的受试者。；20.既往有反复头痛、偏头痛、紧张性头痛、头晕、眩晕病史的受试者。；21.既往有反复发作的肌肉骨骼疾病史，或正经受关节痛、背痛等症状的受试者。；22.任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险 或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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