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    【ChiCTR2100045933】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100045933

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    氟维司群注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟维司群注射液

    首次公示信息日的期

    2021-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    激素受体阳性的晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌真实世界研究

    试验专业题目

    氟维司群治疗激素受体阳性晚期乳腺癌真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    472400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价真实世界中氟维司群治疗晚期乳腺癌患者的效果和安全性。 次要目的：探寻影响氟维司群疗效的潜在因素。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机序列研究，由主治医师根据临床检查入组

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    600

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2022-10-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经组织学确诊的晚期乳腺癌，包括不可手术的局部晚期乳腺癌、初诊IV期（分期依据 AJCC 第 8 版） 或复发/转移性乳腺癌； 2. 雌激素受体（ER）阳性和（或）孕激素（PR）受体阳性 ； 3. 免疫组化检测 HER-2（-）或（1+），其中 Her-2（2+）者必须行 FISH 检测且结果为阴性； 4. 绝经前患者均接受去势手术或联合卵巢功能抑制剂治疗； 5. 至少具有一个可测量病灶； 6. 患者自愿加入本项目，签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 同时联合化疗； 3. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    渑池县人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    472400

    联系人通讯地址
    氟维司群注射液的相关内容
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    • 中国药品审评46条
    • 全球临床试验16条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
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