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    【CTR20191266】阿莫西林缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191266

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-06-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成人和12 岁及以上的儿童化脓性链球菌引起的继发性扁桃体炎和/或咽炎。

    试验通俗题目

    阿莫西林缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林缓释片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以MiddleBrook Pharmaceuticals 生产的阿莫西林缓释片（规格775mg，商品名MOXATAG）为参比制剂，研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的阿莫西林缓释片（规格775 mg）后阿莫西林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两制剂的人体相对生物利用度以评价生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；

    2.筛选期体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位X片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异常有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310051

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录3条
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