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    【CTR20210460】头孢克肟颗粒在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210460

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-03-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （1）对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； （2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； （3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； （4）猩红热； （5）中耳炎、鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟颗粒在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克肟颗粒在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒50 mg（规格：50 mg，康普药业股份有限公司生产）与参比制剂头孢克肟颗粒（细粒剂）50 mg（Cefspan®，规格： 50 mg，长生堂制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 观察健康受试者单次口服头孢克肟颗粒受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-03-10

    试验终止时间

    2021-03-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康受试者，男女性别比例适当；

    排除标准

    1.本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者（如牛奶和花粉过敏者），或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对头孢克肟颗粒/细粒或其任一组分过敏；

    2.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（特别是试验前1周有胃肠道反应，如呕吐、恶心、腹泻者）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能危害受试者安全及影响研究结果的疾病及生理条件者；

    3.试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410329

    联系人通讯地址
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