2. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233081】头孢克肟颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233081

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟颗粒

    首次公示信息日的期

    2023-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

    试验通俗题目

    头孢克肟颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克肟颗粒在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证生产的头孢克肟颗粒（50mg）为受试制剂（T），以持证商为Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd的头孢克肟细粒（50mg，Cefspan®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-11-12

    试验终止时间

    2023-12-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女皆可；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.（筛选期问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    3.（筛选期问诊）有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    头孢克肟颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评89条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标2832条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告7条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息173条
    合理用药
    • 药品说明书30条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码109条
    • 药品商品名查询8条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品