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    【CTR20230552】达格列净片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230552

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2023-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于2型糖尿病成人患者。

    试验通俗题目

    达格列净片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    达格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以达格列净的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的达格列净片，规格10mg）和参比制剂（AstraZenecaAB持证的达格列净片，规格10mg，商品名：安达唐（FORXIGA））的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-03-07

    试验终止时间

    2023-04-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、传染病筛查、心电图检查等结果异常有临床意义者；

    2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

    3.乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评230条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    市场信息
    • 药品招投标1400条
    • 企业公告12条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
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    生产检验
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    合理用药
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