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    【CTR20201467】氯沙坦钾片生物等效性研究试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201467

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氯沙坦钾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯沙坦钾片

    首次公示信息日的期

    2020-07-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压

    试验通俗题目

    氯沙坦钾片生物等效性研究试验

    试验专业题目

    评估受试制剂氯沙坦钾片（规格：100 mg）与参比制剂（科素亚）（规格：100 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯沙坦钾片（规格：100 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂氯沙坦钾片（科素亚，规格：100 mg；Merck Sharp & Dohme Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。及研究受试制剂氯沙坦钾片（规格：100 mg）和参比制剂氯沙坦钾片（科素亚，规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
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