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【CTR20234054】布立西坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20234054

试验状态

已完成

药物名称

布立西坦片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦片

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作

试验通俗题目

布立西坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

布立西坦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的布立西坦片（100 mg）的药代动力学特征；以UCB Pharma S.A.持证、生产的布立西坦片（BRIVIACT®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-01-11

试验终止时间

2024-02-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：焦虑、失眠、抽搐、普通感冒、消化不良、胃炎、溃疡病、胃肠炎、已知的自杀倾向、严重的出血倾向等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
布立西坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标33条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录30条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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