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    【CTR20240432】布立西坦片的有效性和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240432

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    布立西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布立西坦片

    首次公示信息日的期

    2024-02-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于成人、青少年和2岁及以上儿童癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性发作）部分性发作的辅助治疗。

    试验通俗题目

    布立西坦片的有效性和安全性的临床试验

    试验专业题目

    评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究第一阶段： 主要目的： 以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的有效性。 次要目的： 以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗12周的安全性。 研究第二阶段（开放标签扩展研究）： 主要目的： 评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的安全性。 次要目的： 评价布立西坦片在稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发作患者中长期治疗的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 签署知情同意书时，年龄为16-80周岁（含边界值），男女不限；

    排除标准

    1.1. 既往使用稳定剂量布立西坦（Brivaracetam）或左乙拉西坦（LEV）至少4周且无效者；

    2.2. 给药前12周内使用稳定剂量布立西坦或左乙拉西坦或在给药前1周内使用任何剂量的布立西坦或左乙拉西坦者；

    3.3. 给药前2周内使用过说明书中明确有抗癫痫或抗惊厥作用的中药类药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610044

    联系人通讯地址
    布立西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验40条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标33条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录30条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码2条
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